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名 称 | 内 容 介 绍 |
体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 4、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险; 5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率
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认证条件 | 1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可; 2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时) 3、 成立时间满足6个月; 4、 有正常运营; |
适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
价格因素 | 影响项目价格的因素有: 1、企业规模(包括人数、产品或服务类型); 2、项目要求达到的效果(如管理程度); |
服务流程 | 快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
名 称 | 内 容 介 绍 |
体系概述 | CMMI是“软件能力成熟度模型”的英文简写,该模型由美国卡内基-梅隆大学的软件工程研究所(简称SEI)受美国国防部委托,于1991年研究制定,初始的主要目的是为了评价美国国防部的软件合同承包组织的能力,后因为在软件企业应用CMM模型实施过程改进取得较大的成功,所以在全世界范围内被广泛使用,SEI同时建立了主任评估师评估制度,CMM的评估方法为CBA-IPI。 |
体系作用 | 1.提高软件公司软件开发的管理能力; 2.提高软件生产率; 3.提高软件开发商开发管理水平的评估手段,有助于软件开发项目的风险识别; 4.提高软件公司的国内和国际竞争力。 |
认证条件 | 1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可; 2、 成立时间满足12个月; 3、 有正常运营; |
适用行业 | 软件生产过程标准和软件企业 |
价格因素 | 影响项目价格的因素有: 1、企业规模(包括人数、产品或服务类型); 2、项目要求达到的效果(如管理程度); |
服务流程 | 快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
名 称 | 内 容 介 绍 |
体系概述 | AS9100 是一份在ISO 9001 质量体系要求基础上开发的航空航天标准,其中加入了航空航天行业所建立的有关质量体系的附件要求,以满足DOD,NASA以及FAA 等监管机构的质量要求。此标准旨在为航空航天行业建立统一的质量管理体系要求。 |
体系作用 | 1、用于企业进入航空行业的通行证; |
认证条件 | 1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可; 2、 成立时间满足12个月; 3、 有正常运营; |
适用行业 | 1、飞机及其零部件和附件的设计和制造 |
价格因素 | 影响项目价格的因素有: 1、企业规模(包括人数、产品或服务类型); 2、项目要求达到的效果(如管理程度); |
服务流程 | 快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核——取证 管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |